1.  前言

二甲基亞亞砜通常用作細(xì)胞和基因治療（CGT）市場中的低溫保護(hù)劑增持能力。本試驗的目的是在室溫下暴露于100%DMSO不同時間長度（T＝0（對照）、24小時用的舒心、7天和21天）后深入交流，通過機(jī)械試驗（爆裂強度和拉伸強度）確定Aramus™聚酰胺袋材料的化學(xué)相容性非常重要。 

2.  測試產(chǎn)品

24個50 mL Aramus組件設備，帶有BarbLock®固定器溝通協調。每個時間點測試三個平行樣（T=0方法，T=24小時發揮重要作用，T=7天自行開發，T=21天）×兩次試驗（拉伸和斷裂）。

零件號SU-2D-0.050S1-L12B資源優勢，附錄1應用擴展。 

表1. 樣品接收和測試日期

3.  測試方法

（1）樣品填充

①確保Aramus樣品暴露于42kGy劑量的gamma射線照射。所有樣品均應(yīng)在明尼蘇達(dá)州查斯卡實驗室通風(fēng)良好的通風(fēng)櫥中進(jìn)行裝入DMSO振奮起來。并且留出六個樣品進(jìn)行拉伸和斷裂測試建立和完善，這些將是T=0（對照）樣品。

②使用Luer鎖定注射器為每個樣品填充30mLDMSO溶液（100%）增多。足以覆蓋整個內(nèi)表面啟用。

③填充的袋子應(yīng)保持在通風(fēng)良好的實驗室通風(fēng)櫥中，直至?xí)r間間隔完成（24小時估算，7天活動上，21天）。 ④從樣品中排出DMSO深入各系統，并進(jìn)行拉伸和斷破測試大型。

（2）拉伸試驗

Entegris WI-12906

（3）突發(fā)測試

Entegris WI-03228

4.  結(jié)果與結(jié)論

測試前，對所有樣品進(jìn)行伽馬輻射（42kGy）。拉伸和斷裂試驗結(jié)果見下表和圖不可缺少。 

除了拉伸和斷裂數(shù)據(jù)外系列，還應(yīng)注意的是，在暴露于100%DMSO 21天后服務為一體，目視檢查未發(fā)現(xiàn)變色方案。

測試了每個凍存袋子的兩個拉伸條，并從薄膜本身（而不是接縫）上取下相互配合，結(jié)果見圖1統籌發展。

表2. 拉伸試驗結(jié)果（ksi）

圖1. 斷裂拉伸能量試驗結(jié)果

Aramus組件暴露在100%二甲基亞砜中似乎不會對拉伸特性產(chǎn)生很大影響，但目前尚不清楚第7天樣品斷裂時拉伸能下降的原因積極回應。圖2顯示了樣品的拉伸試驗方向慢體驗。

圖2. 樣品拉伸試驗的方向

進(jìn)行斷裂測試以確定凍存袋在DMSO暴露后的斷裂壓力。內(nèi)部生產(chǎn)規(guī)范要求50mL凍存袋的斷裂壓力大于等于12psi要落實好。由于斷裂壓力大于12psi即將展開，所有Aramus凍存袋組件均獲得合格結(jié)果向好態勢。斷裂試驗結(jié)果如表3和圖3所示相對簡便。 

表3. 拉伸試驗結(jié)果（psi）

圖3. DMSO暴露后的平均斷裂壓力測試結(jié)果

根據(jù)該試驗結(jié)果，與未接觸DMSO的組件相比發展基礎，Aramus組件暴露于100%DMSO長達(dá)21天的時間似乎不會顯著降低拉伸強度或爆破壓力方面的機(jī)械特性延伸。此外，在試驗過程中未觀察到組件變色或泄漏要求。 

5.    設(shè)備/儀表

表4. 使用的設(shè)備/儀器

6.    附錄1：用于DMSO測試的SU-2D-0.050S1-L12B組件