現(xiàn)行的各國藥典的檢測方法和標準都統(tǒng)一發行速度，下面試列出各國藥典的原文供參考：

1. 中國藥典2010版-詳見附件【中國藥典2010不溶性微粒檢測方法】

光阻法

1.1 標示裝量為100mL或100mL以上的靜脈注射液  除另有規(guī)定外各方面，每1mL中含10µm以上的微粒不超過25粒，含25µm以上的微粒不超過3粒深刻變革，判為符合規(guī)定高效。

如果每1mL中含10µm以上的微粒數(shù)超過25粒；或雖未超過25粒至關重要，但其中含25µm以上的微粒超過3粒時質量；均判為不符合規(guī)定。

1.2 標示裝量為100mL以下的靜脈注射液集聚、靜脈注射液用無菌粉末及注射用濃溶液除另有規(guī)定外高效化，每個供試品容器中含10µm以上的微粒不得過 6000粒，含25µm以上的微粒不得過600粒新的動力，判為符合規(guī)定完成的事情。 

如果每個容器中含10µm以上的微粒數(shù)超過6000粒，或雖未超過6000粒為產業發展，但其中含25µm以上的微粒超過600粒時研究成果；均判為不符合規(guī)定。

顯微計數(shù)法：

1. 標示裝量為100mL或100mL以上的靜脈注射液  除另有規(guī)定外穩定，每1mL中含10µm以上的微粒不超過12粒機製性梗阻，含25µm以上的微粒不超過2粒，均為符合規(guī)定廣泛關註。

如果每1mL中含10µm以上的微粒數(shù)超過12粒改造層面；或雖未超過12粒，但其中含25µm以上的微粒超過2粒時各項要求；均判為不符合規(guī)定大面積。

2. 標示裝量為100mL以下的靜脈注射液、靜脈注射用無菌粉末及注射用濃溶液除另有規(guī)定外優勢與挑戰，每個供試品容器中含10µm以上的微粒不超過3000粒集成應用，含25µm以上的微粒不超過300粒越來越重要的位置，判為符合規(guī)定。

如果每個容器中含10µm以上的微粒數(shù)超過3000粒;或雖未超過3000粒迎來新的篇章，但其中含25µm以上的微粒超過300粒;均判為不符合規(guī)定解決方案。

2. 美國藥典(USP35-788)-詳見附件USP35-788

光阻法LIGHT OBSCURATION PARTICLE COUNT TEST

For preparations supplied in containers with a nominal volume of more than 100 mL, apply the criteria of Test 1.A.

For preparations supplied in containers with a nominal volume of less than 100 mL, apply the criteria of Test 1.B.

For preparations supplied in containers with a nominal volume of 100 mL, apply the criteria of Test 1.B. [NOTE—Test 1.Ais used in the Japanese Pharmacopoeia.]

If the average number of particles exceeds the limits, test the preparation by the Microscopic Particle Count Test.

Test 1.A (Solutions for parenteral infusion or solutions for injection supplied in containers with a nominal content of more than 100 mL)—The preparation complies with the test if the average number of particles present in the units tested does not exceed 25 per mL equal to or greater than 10 µm and does not exceed 3 per mL equal to or greater than 25 µm. 

Test 1.B (Solutions for parenteral infusion or solutions for injection supplied in containers with a nominal content of less than 100 mL)—The preparation complies with the test if the average number of particles present in the units tested does not exceed 6000 per container equal to or greater than 10 µm and does not exceed 600 per container equal to or greater than 25 µm.

顯微計數(shù)法MICROSCOPIC PARTICLE COUNT TEST

For preparations supplied in containers with a nominal volume of more than 100 mL, apply the criteria of test 2.A.

For preparations supplied in containers with a nominal volume of less than 100 mL, apply the criteria of test 2.B.

For preparations supplied in containers with a nominal volume of 100 mL, apply the criteria of test 2.B.

Test 2.A – Solutions for infusion or solutions for injection supplied in containers with a nominal content of more than 100 mL. The preparation complies with the test if the average number of particles present in the units tested does not exceed 12 per millilitre equal to or greater than 10 µm and does not exceed 2 per millilitre equal to or greater than 25 µm.

Test 2.B – Solutions for infusion or solutions for injection supplied in containers with a nominalcontent of less than 100 mL. The preparation complies with the test if the average number of particles present in the units tested does not exceed 3000 per container equal to or greater than 10 µm and does not exceed 300 per container equal to or greater than 25 µm.

3. 英國藥典<BP2012>-詳見附件BP2012

和美國藥典<USP35-788>一致。

4. 歐洲藥典<EP8.0>,詳見附件EP8.0

和美國藥典<USP35-788>一致共同學習。

5. 日本藥典<JP16>,詳見附件JP16

和美國藥典<USP35-788>個別文字描述不同交流研討，其他一致。