1 什么是注射劑全技術方案？

  注射劑（injection）系指藥物制成的供注入體內(nèi)的無(wú)菌溶液（包括乳濁液和混懸液）以及供臨用前配成溶液或混懸液的無(wú)菌粉末或濃溶液不容忽視。注射劑跟進(jìn)五臺(tái)分類可以分為最深厚的底氣，液體注射劑貢獻、注射用粉劑處理方法、注射用片劑；跟進(jìn)給藥部位可以分為：皮內(nèi)注射劑更加廣闊、皮下注射劑不斷創新、肌內(nèi)注射劑選擇適用、靜脈注射劑生動、脊椎腔注射劑等。我們這里所指的注射劑是澄清的注射用溶液導向作用。

2 注射劑的應(yīng)用

  注射劑由于注射劑有其*的優(yōu)點(diǎn)蓬勃發展，在醫(yī)藥行業(yè)中是應(yīng)用的劑型之一，目前臨床上應(yīng)用非常普遍重要意義。近來(lái)隨之技術(shù)的發(fā)展問題，近年在品種與包裝類型上都有一些重要的研究進(jìn)展。如在品種上先后出現(xiàn)了脂質(zhì)體注射劑效率、治療性單抗注射劑、長(zhǎng)效生物降解型微球注射劑逐漸顯現、納米粒注射劑、儲(chǔ)庫(kù)型控釋注射劑重要性、基因治療藥物的注射劑著力增加、凝膠型注射劑等；而在注射裝置與包裝方面系統穩定性，則出現(xiàn)了單劑量/多劑量無(wú)針注射劑背景下、粉末注射器、預(yù)裝型注射劑科技實力、粉末/液體預(yù)混型注射器開展試點、皮下植入用注射器等。

3 粒度對(duì)注射劑的影響

  不溶性微粒是影響注射劑的穩(wěn)定性和安全性的非常重要的一個(gè)因素可靠保障。大粒徑的不溶性微粒會(huì)對(duì)使用者帶來(lái)危害規劃，甚至威脅生命。臨床上每年都會(huì)因注射用藥而發(fā)生的醫(yī)療事故具有重要意義。對(duì)不溶性微粒的檢測(cè)是注射劑*的前景。

4 美國(guó)藥典（USP 788）對(duì)注射劑檢測(cè)項(xiàng)目的規(guī)定

  美國(guó)藥典（USP 788）對(duì)注射劑中不溶性微粒的檢測(cè)做了明確的規(guī)定，采用顯微鏡法或者光阻法原理儀器進(jìn)行檢測(cè)勃勃生機。對(duì)于大容量和小容量分別做了相應(yīng)的規(guī)定進一步，體積大于100毫升的注射液，10微米以上的粒子每瓶不得超過(guò)6000個(gè)多種，25微米以上的粒子數(shù)每瓶不得超過(guò)600個(gè)發行速度；體積小于100毫升的注射液，10微米以上的粒子數(shù)每毫升不得超過(guò)20個(gè)強大的功能，25微米以上的粒子數(shù)不得超過(guò)5個(gè)積極拓展新的領域。
 

5 適用于檢測(cè)注射劑的儀器
 

                                    型號(hào)：AccuSizer 780 SIS

此款儀器可以直接給出被測(cè)樣品的結(jié)果是否通過(guò)美國(guó)藥典USP729的規(guī)定，另外還可以按照不同的需求給出相應(yīng)的結(jié)果與時俱進，如中國(guó)藥典應用，歐洲藥典，日本藥典結構重塑。另外推廣開來，此款儀器還有一個(gè)大的優(yōu)點(diǎn)就是可以給出512個(gè)數(shù)據(jù)通道，更加詳細(xì)的給出樣品的具體情況貢獻法治，更好地了解樣品的具體分布情況密度增加。還配有21CFR PART11法規(guī)軟件，使用方便相對較高，方法可以有記憶功能信息化。