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PSS可以提供乳劑粒度檢測問題的*化方案

 更新時間:2015-09-16  點擊量:2522
  1. 什么是乳劑?


     乳劑(乳狀液學習、乳狀物)是一種液體制劑進一步意見,系指一相液體以液滴狀態(tài)分散于另一相液體中形成的非均相液體分散體系。根據(jù)連續(xù)相和分散相不同分成油包水型乳劑和水包油型乳劑關註,前者連續(xù)相為油脂分散相為水溶液溝通協調,后者連續(xù)相為水溶液,分散相為油脂體製;除了上述這兩類乳劑之外還有復合乳劑要落實好。
油相、水相和乳化劑是乳劑的主要組成成分向好態勢,藥物根據(jù)自身的物理性質分散在水相或者油相相對簡便;乳化劑應具有顯著的表面活性;能在液滴周圍形成界面膜更默契了;能在液滴表面形成電屏障特性;能增加介質粘度;并且還要具有良好的對酸解決方案、堿不負眾望、鹽的穩(wěn)定,無刺激性交流研討。常用的乳化劑有:表面活性劑推動並實現,油水平衡系數(shù)(HLB)較高者適合配制水包油型乳劑,油水平衡系數(shù)較低者適合配制油包水型乳劑順滑地配合;天然乳化劑更加完善,多為親水性膠,可以提高連續(xù)相粘度上高質量,增加乳劑穩(wěn)定性精準調控,適合配制水包油型乳劑;固體微粒乳化劑建設應用;以及輔助乳化劑優化程度。
乳劑的配置有水中乳化劑法(濕膠法)、油中乳化劑法(干膠法)應用的因素之一、新生皂法基礎、兩相交替加入法、機械法(乳勻機奮勇向前、膠體磨引領作用、超聲乳化法)等。
乳劑屬于熱力學不穩(wěn)定體系經驗,經(jīng)常發(fā)生如下變化:分層,絮凝加強宣傳,轉相,破乳對外開放,酸敗等先進水平。對乳劑的質量通常用以下指標評定:乳滴的大小、分層現(xiàn)象研究、乳滴合并速度搶抓機遇、穩(wěn)定常數(shù)。
配制乳劑時乳化劑的油水平衡系數(shù)值必須與油水兩相相協(xié)調去創新,因此混合乳化劑一般比單一乳化劑要合適使用結論,混合乳化劑的油水平衡系數(shù)為兩種乳化劑油水平衡系數(shù)的重量加權平均。

2. 乳劑的穩(wěn)定性

1.影響乳劑穩(wěn)定性的主要因素: 
①乳劑中顆粒度的大小和分布體系;②乳化劑的性質足夠的實力;③乳化劑的用量,一般應控制在0.5%~10%提高;④分散相的濃度全面闡釋,一般宜在50%左右;⑤分散介質的黏度結構;⑥乳化及貯藏時的溫度適應性強,一般認為適宜的乳化溫度為50~70℃;⑦制備方法及乳化器械競爭力所在;⑧微生物的污染等能力建設。
2.乳劑的不穩(wěn)定現(xiàn)象 
(1)分層:指乳劑在放置過程中,乳滴逐漸聚集在上層或下層的現(xiàn)象先進的解決方案。
(2)絮凝:指乳滴聚集成團但仍保持各乳滴的完整分散體而不呈現(xiàn)合并現(xiàn)象基礎。
(3)轉相:系指O/W型乳劑轉成W/0型乳劑或出現(xiàn)相反的變化稱為轉相(又稱轉型)。加入外加物質研究進展、改變相體積比和溫度都可能導致乳劑轉相
(4)破裂:指分散相乳滴合并且與連續(xù)相分離成不相混溶的兩層液體的現(xiàn)象要素配置改革。
(5)酸敗:指乳劑受外界因素(光溝通機製、熱無障礙、空氣等)及微生物作用,使體系中油或乳化劑發(fā)生變質的現(xiàn)象宣講活動。

3. 乳劑的應用

     乳劑在工業(yè)經過、農(nóng)業(yè)、醫(yī)藥互動互補、日用化工業(yè)等領域均已有應用。其中在醫(yī)藥行業(yè)中的脂肪乳已經(jīng)成為重要的一個給藥劑型自主研發。

4. 藥用乳劑的質量標準

     乳劑給藥途徑不同力度,其質量要求也各不相同高效流通,很難制定統(tǒng)一的質量標準。但對所制備的乳劑的質量必須有基本的評定。

現(xiàn)在判斷乳劑穩(wěn)定性及質量的一個重要指標是乳劑粒徑大小分布有力扭轉。

乳劑粒徑大小是衡量乳劑質量的重要指標。不同用途的乳劑對粒徑大小要求不同深入,如靜脈注射乳劑形式,其粒徑應在0.5ttm以下。其他用途的乳劑粒徑也都有不同要求一站式服務。

美國藥典(USP)對乳劑的粒徑分布做了明確的規(guī)定功能,參見<USP729>。其中對粒徑分布使用了兩個方法支撐作用。

方法Ⅰ:顆粒平均粒徑的測定積極性,利用動態(tài)光散射法(DLS)原理測定樣品可以得到圖1結果,顯示出其平均粒徑大小解決。
Fat-LDT-fig
                            圖1

方法Ⅱ:大顆粒尾部分布的測定性能,利用消光法大顆粒計數(shù)技術原理來測定圖1中Large-Diameter Tail部分,此項值成為PFAT5不斷豐富,規(guī)定大于1.8μm的大粒子不能多于0.05%方案。如下圖2所示。

圖2
美國PSS可以提供乳劑粒度檢測問題的*化方案同時,其中方法II所提及的消光法實施體系,更是PSS*的專有技術。



乳劑平均粒徑檢測


  • Nicomp 380DLS納米粒徑分析儀

  • NICOMP 380ZLS&S納米粒徑與電位分析儀


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