20多年來技術創新，重組 DNA 技術(shù)使蛋白質(zhì)成為越來越重要的原料藥等多個領域。蛋白質(zhì)與其他小分子有機原料不同邁出了重要的一步，它們的物理性質(zhì)和化學(xué)性質(zhì)不穩(wěn)定高效節能，易于發(fā)生變化集聚效應。蛋白質(zhì)藥物的生產(chǎn)同時、運輸建強保護、存儲以及施用過程中的任何環(huán)節(jié)都有可能導(dǎo)致蛋白的變性質量。蛋白質(zhì)物理性質(zhì)的不穩(wěn)定（如聚集或沉淀）會影響藥物的劑量更讓我明白了、藥效以及藥物的安全性健康發展。

關(guān)鍵詞 ：    DLS動態(tài)光散射  ELS電泳光散射 蛋白質(zhì) 聚集 ZETA電位

二提供了有力支撐、客戶遇到的問題：

三、解決方案

     采用美國PSS激光粒度儀Nicomp 380ZLS檢測蛋白質(zhì)的粒度分布和Zeta電位來判斷該蛋白的穩(wěn)定性堅實基礎。 

      根據(jù)Zeta電位可以確定等電點（IEP）積極。等電點是顆粒、膠體或分子在剪切面的凈電荷為零時的pH值前景，在此pH值下經驗，膠體顆粒在電場中保持靜止不動。要想測定等電點長效機製，首先對顆粒分散體系進行一系列pH值滴定進一步意見，然后分別測量不同pH值下的Zeta電位，Zeta電位為零時的pH值即為等電點等地。在此pH值附近顆粒不再具有靜電穩(wěn)定性從而產(chǎn)生凝聚產業。

圖1. 牛血清白蛋白的體積粒度 NiComp 分布

      圖1為牛血清白蛋白（BSA，西格瑪奧德里奇公司）用去離子水按1:100比例稀釋的體積粒度NiComp分布共享應用，粒度呈雙峰分布工具，主峰為~5nm，次峰~25nm情況較常見。粒度分布圖顯示此樣品很“潔凈”市場開拓，僅有0.5%體積的顆粒聚集體。稀釋后的牛血清白蛋白溶液用0.01M HCl 和0.01M KOH滴定喜愛，在不同的pH值分別測量溶液的Zeta電位環境，測試結(jié)果如圖2所示，等電點為pH5.07齊全。 

圖2. 牛血清白蛋白在不同pH值測得的Zeta電位

四廣泛關註、結(jié)果：

NiComp380 ZLS 不僅能檢測分析亞微米蛋白質(zhì)及其聚集體，而且還可以通過Zeta電位的測量預(yù)測蛋白質(zhì)分散體系的穩(wěn)定性置之不顧。

• 結(jié)論：

    動態(tài)光散射（DLS）和電泳光散射（ELS）技術(shù)可以用于監(jiān)測蛋白質(zhì)顆粒粒度分布和Zeta 電位多樣性。蛋白質(zhì)顆粒的粒度分布較寬，從亞微米的可溶微粒到較大的不溶性沉淀大顆粒試驗。此外規模，還可以根據(jù)Zeta電位和等電點預(yù)測蛋白質(zhì)的空間位阻穩(wěn)定性。

   靈敏性高的特點新格局。尤其適用于實驗室中作用，對微量樣品做的粒徑分析，同樣適用于制藥行業(yè)中/少量注射藥物中的雜質(zhì)微粒的監(jiān)控特點，相比與國產(chǎn)的同類型光阻法顆粒計數(shù)儀，有著的優(yōu)勢。