AccuSizer A7000 SIS不溶性微粒儀
注射劑不溶性微粒檢測(cè)方案全覆蓋
提升注射劑用藥安全
遵循法規(guī)規(guī)范

基本信息

儀器型號(hào)：AccuSizer A7000 SIS不溶性微粒儀

工作原理：光阻法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),Light block(LB)]

檢測(cè)范圍： 0.5 μm – 400 μm

AccuSizer 780 SIS不溶性微粒分析儀 集自動(dòng)進(jìn)樣、自動(dòng)檢測(cè)保障性、數(shù)據(jù)處理以及自動(dòng)清洗等全自動(dòng)檢測(cè)功能于一身不斷進步，為注射劑檢測(cè)提供安全、快捷領先水平、高效認為、可靠的不溶性微粒分析解決方案。其搭載的系列傳感器采用光阻法單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)（SPOS）效率，更額外加載了光散傳感器良好，除覆蓋傳統(tǒng)的光阻法檢測(cè)范圍1.5 μm – 400 μm外，更可下探到0.5μm增強。

AccuSizer 780 SIS不溶性微粒分析儀內(nèi)置各國(guó)藥典的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)倍增效應，更可通過(guò)自定義檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)符合多種應(yīng)用場(chǎng)景，也可以避免后續(xù)藥典標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)之虞大部分。

搭載的AccuSizer軟件符合US 21CFR Part11要求重要工具，具有數(shù)據(jù)自動(dòng)備份將進一步，審計(jì)追蹤，權(quán)限分級(jí)提供有力支撐，電子簽名實際需求，以及可連接Lims系統(tǒng)等多項(xiàng)功能，具有50uL的微量進(jìn)樣能力發展成就，是檢測(cè)大小注射液性能、蛋白注射液、混懸液優勢、口服液液體制劑及無(wú)菌粉末和無(wú)菌原料藥的*設計。

技術(shù)優(yōu)勢(shì)

1、檢測(cè)范圍廣0.5μm-400μm品率；

2善謀新篇、高分辨率，高靈敏性互動式宣講，統(tǒng)計(jì)精度高組建；

3、粒子靈敏度        ≤10PPT

4結構、粒徑度        ≥98%

5深入交流研討、粒子計(jì)數(shù)度     ≥90%

6、符合21CFR法規(guī)軟件——符合cGMP要求效果較好；

7集聚效應、現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)，無(wú)需返廠廣泛應用；

8提升、模塊化設(shè)計(jì)，便于升級(jí)及維護(hù)情況；

9、512通道，不放過(guò)任何細(xì)微顆粒等多個領域；

10互動講、符合美國(guó)藥典USP787、788哪些領域、789主動性、1788、中國(guó)藥典CP改進措施、歐洲藥典EP範圍、日本藥典JP等要求，且可自定義報(bào)告和標(biāo)準(zhǔn)；

11、集自動(dòng)取樣（選配）求得平衡、自動(dòng)檢測(cè)、數(shù)據(jù)處理以及自動(dòng)清洗等自動(dòng)化功能與一身道路；

512數(shù)據(jù)通道

對(duì)于顆粒計(jì)數(shù)器來(lái)說(shuō)宣講活動，通道數(shù)越多，意味著其在特定測(cè)量量程內(nèi)劃分的區(qū)域越多註入新的動力。AccuSizer 780 顆粒計(jì)數(shù)器系列的儀器對(duì)于0.5μm - 400.0μm的測(cè)量范圍按照指數(shù)等級(jí)劃分有512個(gè)通道，意味著其在粒徑越小處劃分的范圍越細(xì)帶動產業發展，例：1.586μm-1.675μm工藝技術。這樣做的優(yōu)點(diǎn)是顯而易見(jiàn)的，一方面儀器實(shí)現(xiàn)了計(jì)數(shù)，將測(cè)量的結(jié)果作細(xì)致的分析系統，而不是將結(jié)果作大致的分類(lèi)。另一方面規模，對(duì)于測(cè)量復(fù)雜體系和多組分的樣品逐步顯現，數(shù)據(jù)能很好的體現(xiàn)在結(jié)果圖譜及數(shù)據(jù)中。

高分辨率

高通道的優(yōu)勢(shì)換來(lái)的是高分辨率的優(yōu)勢(shì)。所謂分辨率近年來，在這里指的是分辨同一體系內(nèi)不同粒徑大小的能力。得益于超前的設(shè)計(jì)理念和軟硬件組合事關全面，AccuSizer 780系列儀器除了能夠呈現(xiàn)不同于經(jīng)典光散射的顆粒計(jì)數(shù)分布外交流等，相對(duì)于經(jīng)典的電阻法和光阻法，具有更高的分辨率發展目標奮鬥。它不會(huì)錯(cuò)過(guò)任何“尾部” 大顆粒自動化裝置，而這些“尾部”大顆粒往往是決定產(chǎn)品好壞的標(biāo)準(zhǔn)。

US 21CFR Part 11法規(guī)軟件——符合cGMP要求

AccuSizer 780 A7000 APS不溶性微粒檢測(cè)儀全系配備了符合美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)21章第11款（21 CFR PART11）要求的軟件規劃。具有數(shù)據(jù)自動(dòng)備份關規定，審計(jì)追蹤，權(quán)限分級(jí)應用前景，電子簽名相對開放，可連接Lims系統(tǒng)等多項(xiàng)功能。

中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）有政策趨勢(shì)將對(duì)醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)實(shí)施規(guī)范的GLP 管理實施體系。使用符合21 CFR PART 11法規(guī)的軟件更能符合現(xiàn)在GLP/GMP的要求臺上與臺下。

模塊化設(shè)計(jì)

將主機(jī)（數(shù)據(jù)處理中心），進(jìn)樣器技術創新，傳感器分模組進(jìn)行設(shè)計(jì)效高性，既利于維護(hù)，也有助于后續(xù)的升級(jí)。

主機(jī)：512通道計(jì)算實(shí)現(xiàn)儀器的高分辨率重要的作用、高靈敏度資料；

進(jìn)樣器：使用潔凈度、耐受度超高的PFA管路重要的意義，測(cè)樣過(guò)程安全集成、簡(jiǎn)單、快捷關註度，配備不同型號(hào)的注射器，拆卸方便；

傳感器獨(dú)立安裝穩中求進，方便拆卸橫向協同，既有利于維護(hù)維修，也便于更換其他型號(hào)傳感器再獲。

CETAC自動(dòng)進(jìn)樣器

微量進(jìn)樣器

微量進(jìn)樣

隨著諸如蛋白質(zhì)注射液等新型注射劑的研發(fā)和穩定性，對(duì)于金貴樣品的“痕量”檢測(cè)提出了要求。PSS使用的微控技術(shù)敢於挑戰，可以實(shí)現(xiàn)小容量到50μl的檢測(cè)量資源優勢，大大減少樣品浪費(fèi)，降低檢測(cè)成本過程中。

而新版藥典如對(duì)于體積精度更是提出了苛刻的要求振奮起來。AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒檢測(cè)通過(guò)了嚴(yán)格測(cè)試，可以進(jìn)樣量的性大數據。

CETAC自動(dòng)進(jìn)樣

在傳統(tǒng)的粒度儀使用過(guò)程中前景，需要操作人員時(shí)刻在現(xiàn)場(chǎng)操作。因?yàn)榱６葍x的測(cè)試結(jié)果都是累計(jì)結(jié)果，也就是說(shuō)長效機製，數(shù)據(jù)需要一定的時(shí)間來(lái)累積才能獲得的結(jié)果。一般來(lái)說(shuō)信息化技術，一個(gè)樣品要取得比較好的數(shù)據(jù)重現(xiàn)性和性領先水平，需要3-15分鐘，甚至更長(zhǎng)時(shí)間∝熑窝u，F(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室如果有的樣品進(jìn)行檢測(cè)效率，會(huì)花費(fèi)很多時(shí)間。PSS粒度儀可全系搭配CETAC自動(dòng)進(jìn)樣系統(tǒng)雙重提升，一次性可以檢測(cè)24-96個(gè)樣品增強，這會(huì)大大節(jié)省操作時(shí)間。