AccuSizer A2000 SIS藥典不溶性微粒檢測儀測儀
注射劑不溶性微粒檢測方案全覆蓋
提升注射劑用藥安全
遵循法規(guī)規(guī)范

基本信息

儀器型號：AccuSizer A2000 SIS藥典不溶性微粒檢測儀

工作原理：光阻法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),Light block(LB)]

檢測范圍： 0.5 μm – 400 μm

AccuSizer 780 SIS不溶性微粒分析儀 集自動進(jìn)樣、自動檢測增強、數(shù)據(jù)處理以及自動清洗等全自動檢測功能于一身倍增效應，為注射劑檢測提供安全、快捷戰略布局、高效重要意義、可靠的不溶性微粒分析解決方案。其搭載的系列傳感器采用光阻法單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)（SPOS）講道理，更額外加載了光散傳感器引領，除覆蓋傳統(tǒng)的光阻法檢測范圍1.5 μm – 400 μm外，更可下探到0.5μm更加廣闊。

AccuSizer 780 SIS不溶性微粒分析儀內(nèi)置各國藥典的檢測標(biāo)準(zhǔn)發展成就，更可通過自定義檢測標(biāo)準(zhǔn)符合多種應(yīng)用場景，也可以避免后續(xù)藥典標(biāo)準(zhǔn)升級之虞建議。

搭載的AccuSizer軟件符合US 21CFR Part11要求優勢，具有數(shù)據(jù)自動備份，審計追蹤，權(quán)限分級品率，電子簽名，以及可連接Lims系統(tǒng)等多項功能對外開放，具有50uL的微量進(jìn)樣能力互動式宣講，是檢測大小注射液、蛋白注射液用的舒心、混懸液結構、口服液等液體制劑及無菌粉末和無菌原料藥的*。

技術(shù)優(yōu)勢

1模式、檢測范圍廣0.5μm-400μm效果較好；

2集聚效應、高分辨率，高靈敏性廣泛應用，統(tǒng)計精度高提升；

3、粒子靈敏度        ≤10PPT

4情況、粒徑度        ≥98%

5、粒子計數(shù)度     ≥90%

6、符合21CFR法規(guī)軟件——符合cGMP要求等多個領域；

7互動講、現(xiàn)場校準(zhǔn)，無需返廠哪些領域；

8支撐能力、模塊化設(shè)計，便于升級及維護(hù)像一棵樹；

9協同控製、512通道，不放過任何細(xì)微顆粒高效利用；

10體驗區、符合美國藥典USP787、788無障礙、789體系、1788宣講活動、中國藥典CP高產、歐洲藥典EP、日本藥典JP等要求快速融入，且可自定義報告和標(biāo)準(zhǔn)帶動產業發展；

11、集自動取樣（選配）發揮作用、自動檢測、數(shù)據(jù)處理以及自動清洗等自動化功能與一身；

512數(shù)據(jù)通道

對于顆粒計數(shù)器來說十分落實，通道數(shù)越多規模，意味著其在特定測量量程內(nèi)劃分的區(qū)域越多。AccuSizer 780 顆粒計數(shù)器系列的儀器對于0.5μm - 400.0μm的測量范圍按照指數(shù)等級劃分有512個通道作用，意味著其在粒徑越小處劃分的范圍越細(xì)，例：1.586μm-1.675μm。這樣做的優(yōu)點(diǎn)是顯而易見的銘記囑托，一方面儀器實(shí)現(xiàn)了計數(shù)的性事關全面，將測量的結(jié)果作細(xì)致的分析交流等，而不是將結(jié)果作大致的分類。另一方面發展目標奮鬥，對于測量復(fù)雜體系和多組分的樣品自動化裝置，數(shù)據(jù)能很好的體現(xiàn)在結(jié)果圖譜及數(shù)據(jù)中。

高分辨率

高通道的優(yōu)勢換來的是高分辨率的優(yōu)勢規劃。所謂分辨率關規定，在這里指的是分辨同一體系內(nèi)不同粒徑大小的能力。得益于超前的設(shè)計理念和軟硬件組合應用前景，AccuSizer 780系列儀器除了能夠呈現(xiàn)不同于經(jīng)典光散射的顆粒計數(shù)分布外穩定發展，相對于經(jīng)典的電阻法和光阻法，具有更高的分辨率和性明顯。它不會錯過任何“尾部" 大顆粒更好，而這些“尾部"大顆粒往往是決定產(chǎn)品好壞的標(biāo)準(zhǔn)。

US 21CFR Part 11法規(guī)軟件——符合cGMP要求

AccuSizer 780 A7000 APS不溶性微粒檢測儀全系配備了符合美國聯(lián)邦法規(guī)21章第11款（21 CFR PART11）要求的軟件基礎上。具有數(shù)據(jù)自動備份安全鏈，審計追蹤，權(quán)限分級技術發展，電子簽名重要的作用，可連接Lims系統(tǒng)等多項功能。

中國食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）有政策趨勢將對醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)實(shí)施規(guī)范的GLP 管理自動化。使用符合21 CFR PART 11法規(guī)的軟件更能符合現(xiàn)在GLP/GMP的要求重要的意義。

模塊化設(shè)計

將主機(jī)（數(shù)據(jù)處理中心），進(jìn)樣器規模最大，傳感器分模組進(jìn)行設(shè)計關註度，既利于維護(hù)，也有助于后續(xù)的升級重要手段。

主機(jī)：512通道計算實(shí)現(xiàn)儀器的高分辨率穩中求進、高靈敏度；

進(jìn)樣器：使用潔凈度不折不扣、耐受度超高的PFA管路再獲，測樣過程安全、簡單最深厚的底氣、快捷敢於挑戰，配備不同型號的注射器，拆卸方便應用擴展；

傳感器獨(dú)立安裝過程中，方便拆卸，既有利于維護(hù)維修，也便于更換其他型號傳感器大數據。

CETAC自動進(jìn)樣器

微量進(jìn)樣器

微量進(jìn)樣

隨著諸如蛋白質(zhì)注射液等新型注射劑的研發(fā)和前景，對于金貴樣品的“痕量"檢測提出了要求。PSS使用的微控技術(shù)，可以實(shí)現(xiàn)小容量到50μl的檢測量長效機製，大大減少樣品浪費(fèi)，降低檢測成本重要部署。

而新版藥典如對于體積精度更是提出了苛刻的要求等地。AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒檢測通過了嚴(yán)格測試，可以進(jìn)樣量的性數字技術。

CETAC自動進(jìn)樣

在傳統(tǒng)的粒度儀使用過程中共享應用，需要操作人員時刻在現(xiàn)場操作。因?yàn)榱６葍x的測試結(jié)果都是累計結(jié)果尤為突出，也就是說增強，數(shù)據(jù)需要一定的時間來累積才能獲得的結(jié)果。一般來說結果，一個樣品要取得比較好的數(shù)據(jù)重現(xiàn)性和性戰略布局，需要3-15分鐘，甚至更長時間∫巹t製定，F(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室如果有的樣品進(jìn)行檢測講道理，會花費(fèi)很多時間。PSS粒度儀可全系搭配CETAC自動進(jìn)樣系統(tǒng)表現明顯更佳，一次性可以檢測24-96個樣品更加廣闊，這會大大節(jié)省操作時間。