AccuSizer A7000 APS尾端大顆粒檢測儀
自動稀釋技術(shù)，重現(xiàn)尾端真實分布
基本信息

儀器型號：AccuSizer A7000 APS尾端大顆粒檢測儀

工作原理：單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)（Single Particle Optical Sizing損耗，SPOS）

檢測范圍： 0.5 μm – 400 μm

AccuSizer 780 APS尾端大顆粒檢測儀集自動進樣勇探新路、自動稀釋、自動檢測形式、數(shù)據(jù)處理以及自動清洗等全自動檢測功能于一身擴大，為用戶提供可方便、快捷、高效讓人糾結、可靠的粒徑分析非常重要。其搭載的LE系列傳感器采用的光阻法+光散法單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)（SPOS），擁有512通道的超高分辨率自動化方案，并搭載二步自動稀釋系統(tǒng)行動力，可真實的對粒子樣本進行粒徑測試并計數(shù)，樣品濃度可達到10¹¹#/ml空間廣闊，粒徑檢測范圍0.5μm–400 μm落到實處。

獨立試驗顯示APS大乳粒分析儀在電化學(xué)拋光法（CMP）過程所使用的磨料漿（slurry）中對大顆粒的檢測要比傳統(tǒng)的激光散射法其靈敏度要高1,500到25,000倍。而和中國藥典CP2015中更是將此款儀器作為了乳劑中大乳粒（PFAT5）的檢測儀器。同樣營造一處，此款儀器可以應(yīng)用在墨水、顏料線上線下、色素保供、藥物復(fù)雜注射劑等行業(yè)，這些應(yīng)用中都有一個共同點——少量的“尾部"大顆粒是判斷一個產(chǎn)品成功或者失敗的重要標準知識和技能。

技術(shù)優(yōu)勢

1技術創新、檢測范圍廣0.5μm-400μm；

2進行部署、高分辨率生產體系，高靈敏性，統(tǒng)計精度高重要作用；

3更為一致、粒子靈敏度        ≤10PPT

4、粒徑度        ≥98%

5堅定不移、粒子計數(shù)度     ≥90%

6落地生根、符合21CFR法規(guī)軟件——符合cGMP要求；

7技術的開發、現(xiàn)場校準成效與經驗，無需返廠；

8研學體驗、模塊化設(shè)計結構不合理，便于升級及維護；

9深刻內涵、512通道競爭力，不放過任何細微顆粒；

10逐步改善、符合美國藥典USP729特點，中國藥典CP等要求，且可自定義報告和標準；

11意見征詢、集自動進樣組成部分、自動檢測、數(shù)據(jù)處理以及自動清洗等自動化功能與一身集聚；

512數(shù)據(jù)通道

對于顆粒計數(shù)器來說高效化，通道數(shù)越多，意味著其在特定測量量程內(nèi)劃分的區(qū)域越多新的動力。AccuSizer 780 顆粒計數(shù)器系列的儀器對于0.5μm - 400.0μm的測量范圍按照指數(shù)等級劃分有512個通道完成的事情，意味著其在粒徑越小處劃分的范圍越細，例：1.586μm-1.675μm為產業發展。這樣做的優(yōu)點是顯而易見的研究成果，一方面儀器實現(xiàn)了計數(shù)的性，將測量的結(jié)果作細致的分析穩定，而不是將結(jié)果作大致的分類機製性梗阻。另一方面，對于測量復(fù)雜體系和多組分的樣品廣泛關註，數(shù)據(jù)能很好的體現(xiàn)在結(jié)果圖譜及數(shù)據(jù)中改造層面。

圖1多通道的優(yōu)勢

如上四張圖是同樣一個樣本在使用不同通道的時候的表現(xiàn)，明顯可以看出的方法，使用8積極影響、16、32個通道的時候生產創效，僅僅能判斷顆粒度在一個范圍內(nèi)，不能明確到底多大進行探討。而換用512高通道后緊密協作，粒徑大小的辨析度明顯增加，對于峰值的判斷更加清晰明了管理。

高分辨率

高通道的優(yōu)勢換來的是高分辨率的優(yōu)勢。所謂分辨率，在這里指的是分辨同一體系內(nèi)不同粒徑大小的能力切實把製度。得益于超前的設(shè)計理念和軟硬件組合優化上下，AccuSizer 780系列儀器除了能夠呈現(xiàn)不同于經(jīng)典光散射的顆粒計數(shù)分布外，相對于經(jīng)典的電阻法和光阻法最新，具有更高的分辨率和性發揮重要作用。它不會錯過任何“尾部" 大顆粒，而這些“尾部"大顆粒往往是決定產(chǎn)品好壞的標準模樣。

圖2 AccuSizer 780 高分辨率展示

如圖2所示取得顯著成效，同一個樣本中混合0.7μm處理方法，0.8μm，1.3μm責任，2μm服務，5μm，10μm持續向好，15μm舉行，20μm，50μm不容忽視，100μm習慣，200μm 11種標準PSL粒子，AccuSizer 780可以很容易將每種不同大小的標粒區(qū)分清楚深入各系統。

圖3 SPOS VS Laser diffraction

圖3展示了同一個樣本在SPOS技術(shù)和激光衍射法（Laser diffraction大型，LD）粒度儀中測得的結(jié)果。樣本使用的是過400目篩(37μm）的樣本進一步推進。SPOS技術(shù)（綠色線）顯示在35μm以上是沒有粒子的不可缺少，這和實際情況相符。但是使用LD檢測得到的僅僅是“相似"的分布傳遞，但是在100μm本來沒有顆粒的情況下卻給出了還有大顆粒的假性結(jié)果充分。

US 21CFR Part 11法規(guī)軟件——符合cGMP要求

AccuSizer 780 A7000 APS不溶性微粒檢測儀全系配備了符合美國聯(lián)邦法規(guī)21章第11款（21 CFR PART11）要求的軟件。具有數(shù)據(jù)自動備份的發生，審計追蹤融合，權(quán)限分級，電子簽名相結合，可連接Lims系統(tǒng)等多項功能提升。

中國食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）有政策趨勢將對醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)實施規(guī)范的GLP 管理。使用符合21 CFR PART 11法規(guī)的軟件更能符合現(xiàn)在GLP/GMP的要求相關性。