德國AM標準粒子-PC2000 PharmaCount™ BC

產(chǎn)品信息

PharmaCount™BC屬于PC2000系列大力發展，是由聚苯乙烯顆粒懸浮液組成的產(chǎn)品線，該懸浮液具有定義的顆粒數(shù)量雙向互動。它專為制藥質(zhì)量控制實驗室設(shè)計集成技術，用于液體顆粒計數(shù)器的校準和驗證。遵循符合美國生產效率、歐盟創新的技術、日本和韓國藥典要求的QC協(xié)議的實驗室需使用美國、歐盟更合理、日本或韓國藥典組織提供或定義的標準物質(zhì)來執(zhí)行強制性測試主動性。 用于所有 PC2000系列產(chǎn)品的標準粒子可追溯至單位 (SI)，包括 NIST改進措施。用于生產(chǎn)PC2000系列產(chǎn)品的所有粒度分析和顆粒計數(shù)儀均使用經(jīng) ISO17025 認可實驗室認證和 NIST可追溯標準粒子的標準物質(zhì)進行校準範圍。

德國AM標準粒子-PC2000-PharmaCount™ BC 是一種顆粒尺寸和計數(shù)標準粒子，非常適用于按照美國藥典 USP 729 的規(guī)定對脂質(zhì)注射乳劑進行不溶性顆粒物測試發展的關鍵。它被設(shè)計用于儀器控制，以6瓶25毫升的包裝供應(yīng)。每瓶包含兩種不同大小的NIST可追溯的單分散聚合物微球有所應，其標稱直徑分別為5 µm和10 µm道路，每毫升的顆粒數(shù)大約為400,000和200,000。每個瓶子里都有一個磁力攪拌棒今年，以確保取樣時的佳分散性和均勻性空間廣闊。

AM公司介紹：

Applied Microspheres（埃德微）成立于 2011 年，位于荷蘭萊頓市的中心真諦所在，是 Distrilab Particle Technology 的關(guān)系企業(yè)研學體驗。30 多年來，Distrilab 一直是歐洲粒子檢測相關(guān)產(chǎn)品的主要供應(yīng)商提供深度撮合服務。

由于特定顆粒的產(chǎn)品的需求不斷增長深刻內涵，以及多年來獲得的豐富經(jīng)驗和知識，Applied Microspheres（埃德微）在德國美因茨建立了研究和生產(chǎn)中心最為突出。在過去的幾十年中逐步改善，使用可追溯到美國國家標準與技術(shù)研究院 (NIST) 標準的參考材料來驗證和校準顆粒尺寸測量和顆粒計數(shù)儀器已成為普遍做法。隨著對根據(jù)更多標準化程序 (ISO) 進行儀器校準和驗證的需求不斷增加開展，Applied Microspheres 開發(fā)了粒徑標準和計數(shù)標準粒子帶動擴大，它們不僅可追溯至NIST，而且可追溯至 ISO 17025 認可實驗室認證的參考材料簡單化。

PharmaCount™ BC

PharmaCount™ BC is a particle size and count reference standard ideally suited for performing insoluble particulate matter tests for lipid injectable emulsions as prescribed by the United States

Pharmacopeia USP 729. It is designed for use as instrument control and supplied in packs of six 25 ml bottles. Each bottle contains two different size populations of NIST traceable monodisperse polymer microspheres with nominal diameters of 5 μm and 10 μm, with approximate counts of 400.000 and 200.000 particles per ml respectively. A magnetic stir bar is included in each bottle to ensure optimal dispersion and uniformity during sampling.