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簡要描述：FlowCam LO系列 的創(chuàng)新顆粒表征方法將顆粒流式成像分析系統(tǒng)（FIM）和光阻法（LO）結(jié)合在單個分析解決方案中自然條件。除了滿足USP<787>和<788>要求的藥典光阻法外深刻內涵，流式顆粒成像分析系統(tǒng)為亞可見顆粒物的質(zhì)量控制提供了一種正交方法生產能力。
更新時間：2025-06-10廠商性質(zhì)：生產(chǎn)廠家產(chǎn)品型號：FlowCam LO訪 問 量：189 FlowCam LO的創(chuàng)新顆粒表征方法將顆粒流式成像分析系統(tǒng)(FIM)和光阻法(LO)結(jié)合在單個分析解決方案中。除了滿足USP<787>和<788>要求的藥典光阻法外,顆粒流式成像分析系統(tǒng)為亞可見顆粒物的質(zhì)量控制提供了一種正交方法緊密協作。
 | USP<1788>引入了流式成像技術(shù)作為一種提供補(bǔ)充形態(tài)信息的技術(shù)情況較常見，并在測量半透明顆粒(如蛋白質(zhì)和其他生物藥物)時克服了光阻法的計(jì)數(shù)不足和尺寸不足問題。 通過兩種綜合正交方法確保生物藥物制劑的安全性和有效性探索創新。 只需一臺儀器和單次樣本運(yùn)行即可獲取滿足USP監(jiān)管指南的光阻法數(shù)據(jù),并使用FlowCam Lo中的高質(zhì)量圖像驗(yàn)證您的結(jié)果開展。 |
l 為制藥行業(yè)特別優(yōu)化設(shè)計(jì)
l 一個樣品一次實(shí)驗(yàn)可同時完成流式成像法和光阻法實(shí)驗(yàn)
l 光阻法可運(yùn)用于合規(guī)性檢測帶動擴大，并可通過圖像法確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果解釋正確性
l 通過將兩種顆粒分析技術(shù)結(jié)合到一臺儀器中來縮短實(shí)驗(yàn)時間
l 通過兩種實(shí)驗(yàn)方法獲得的兩個實(shí)驗(yàn)結(jié)果間的比較變得十分便捷
l 減少樣品用量
l 符合USP787前來體驗，USP788，ChP0903不負眾望，EP2.09.19共同學習，JP6.07，KP 51
l 不溶性微粒檢測法
l 符合USP1781流式成像法（Flow Imaging Analysis推動並實現，F(xiàn)IA）檢測
l 滿足FDA對于不溶性微粒定量和定性要求
l 符合21 CFR Part 11 標(biāo)準(zhǔn)
FlowCam測試全流程介紹
1. 手動/自動加入樣品
高精度注射泵將樣本吸入流通池。期間在樣本流經(jīng)液體傳感器后，軟件即可啟動數(shù)據(jù)采集更加完善。
2. 顆粒圖像采集
高速相機(jī)會捕獲流通池的全寬薄弱點、全深圖像；
顆粒的各個圖像實(shí)時從相機(jī)圖像中分割并提取出來精準調控。
3. 數(shù)據(jù)分析
配套軟件會展示顆粒數(shù)效高、顆粒濃度、顆粒尺寸及分布及顆粒形態(tài)學(xué)參數(shù)優化程度、結(jié)果可以任意形式輸出廣度和深度。例如，尺寸直方圖基礎、CSV等日漸深入。
FlowCam又稱為動態(tài)顆粒實(shí)時成像方法，對動態(tài)顆粒進(jìn)行成像分析引領作用；
樣品無損預期、顆粒圖像分辨率高、高通量；
一次實(shí)驗(yàn)可得到顆粒圖像加強宣傳、尺寸及分布善於監督、顆粒數(shù)、顆粒濃度豐富內涵、以及形態(tài)學(xué)參數(shù)信息數據。
檢測原理
FlowCam LO使用微流體和光學(xué)檢測對單個樣本依次進(jìn)行顆粒流式成像分析和LO測量。
使用標(biāo)準(zhǔn)移液吸頭將樣本裝入進(jìn)樣口就能壓製。
精密注射泵以連續(xù)流速將樣本吸入微流體系統(tǒng)邁出了重要的一步。
樣本首先通過顆粒流式成像分析模塊(由相機(jī)、物鏡和LED照明等構(gòu)成),以捕獲圖像并測量樣本中的顆粒大小發揮、數(shù)量和形狀品牌。
然后,樣本流過光阻模塊。樣本中的粒子會阻擋一部分激光到達(dá)光電二極管,從而產(chǎn)生與粒子大小成比例的可測量電信號設施。
采集后,在VisualSpreadsheet軟件中對顆粒流式成像分析和LO結(jié)果進(jìn)行篩選和諧共生、分組和分析。
產(chǎn)品優(yōu)勢
一 滿足USP要求
根據(jù)USP<787>和<788>獲取藥典顆粒尺寸和計(jì)數(shù)全面闡釋。根據(jù)USP<1788>用上了，使用流式成像作為正交測試方法。
二適應性強、保持樣本完整性
在其原始環(huán)境中分析樣本的特性。FlowCam LO適用于各種水溶液和有機(jī)流體，包括高粘度溶劑和緩沖液能力建設。
三高效、靈活
FlowCam LO適用于研究和日常使用,支持在廣泛的濃度范圍內(nèi)處理各種樣本類型。
FlowCam的ALH支持多達(dá)384個樣本的無人照管操作基礎。
四領域、簡化流程
在同一儀器中依次進(jìn)行流式成像和光阻測量。
五要素配置改革、通過AI自動識別
新增便捷的機(jī)器學(xué)習(xí)功能,通過可選的VisualAl軟件模塊無需用戶設(shè)置即可自動區(qū)分制劑中的蛋白質(zhì)聚集體。
六、獲得有益結(jié)果
新增便捷的機(jī)器學(xué)習(xí)功能,通過可選的VisualAl軟件模塊無需用戶設(shè)置即可自動區(qū)分制劑中的蛋白質(zhì)聚集體設計標準。
七深度、自動液體處理
FlowCam™的ALH與FlowCam 8000系列儀器、FlowCam LO 和FlowCam Cyano無縫集成經過，可自動處理樣本并分析帶來全新智能。通過 優(yōu)良的自動化移液裝置，可以提高顆粒流式成像分析系統(tǒng)的 實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)力核心技術體系、分析可重復(fù)性和數(shù)據(jù)質(zhì)量自主研發。
八、FlowCam的ALH優(yōu)勢
顆粒流式成像分析系統(tǒng)無需人員操作新產品，可容納多達(dá)384個樣本
更高的生產(chǎn)力和數(shù)據(jù)重現(xiàn)性
樣本操作臺可配置意向，用于靈活的樣本排列和制備
VisualSpreadsheet軟件功能強(qiáng)大持續發展、易于使用，具有數(shù)據(jù)采集功能
樣本倉內(nèi)空氣經(jīng)HEPA過濾系統性，樣本處理更加清潔
全包系統(tǒng)安裝和支持
軟件優(yōu)勢
VisualSpreadsheet 軟件 VisualSpreadsheet是一套功能強(qiáng)大的一體化軟件程序合作，能夠設(shè)置方法、獲取數(shù)據(jù)損耗，并處理FlowCam捕獲的圖像勇探新路。 根據(jù)40多個形態(tài)參數(shù)及其組合對圖像進(jìn)行分析、排序前沿技術、過濾.分組和分類支撐作用，或使用軟件中的“查找"功能來識別樣本中的成分。將多次運(yùn)行或樣本的數(shù)據(jù)進(jìn)行分組,以便于比較深入交流。
VisualSpreadsheet提供符合21CFRPart11標(biāo)準(zhǔn)的可選軟件包解決。 | VisualAI™ VisualAl是一個可選的人工智能模塊。它是一種與儀器和樣本無關(guān)的工具,可自動對生物治療制劑中的顆粒進(jìn)行分類動力。 使用便捷的VisualSpreadsheet 6軟件即可識別蛋白質(zhì)聚集體和硅油滴,并將其與其他污染物區(qū)分開不斷豐富。 |
測量各種粒子的特征量，實(shí)現(xiàn)高度靈活的數(shù)據(jù)處理影響力範圍。
FlowCam中預(yù)裝的分析軟件可以根據(jù)粒子的測量結(jié)果進(jìn)行數(shù)據(jù)分類和過濾大力發展，并一覽顯示。
應(yīng)用領(lǐng)域
對于單個樣本運(yùn)行,將USP<787>和USP<788>要求的光阻數(shù)據(jù)與USP<1788>推薦的顆粒流式成像分析數(shù)據(jù)相關(guān)聯(lián)雙向互動。使用正交技術(shù)驗(yàn)證LO測量,并捕獲粒子形態(tài)和類型信息。 |
蛋白質(zhì)聚集體 |
監(jiān)測原料藥降解(如聚集生產效率、細(xì)胞活力),并識別蛋白質(zhì)、疫苗設計能力、細(xì)胞和基因載體以及其他生物治療制劑中的污染物顆粒更合理。 |
硅油滴 |
使用FlowCam LO的顆粒計(jì)數(shù)和成像功能,優(yōu)化配方條件和容器封閉系統(tǒng)。 |
玻璃層壓薄片 |
在實(shí)時和加速穩(wěn)定性研究期間,測試壓力和儲存條件對顆粒形成的影響適應性。 |
細(xì)胞聚集體 |
評估過濾等生產(chǎn)過程,以確保下游加工步驟中的產(chǎn)品質(zhì)量顯著。 |
儀器參數(shù)
| 粒徑范圍 | 2μm~70μm |
| 放大倍率和流通池 | 流式成像模塊：10X（~100X放大倍數(shù)）；80μm×700μm更優美，石英需求，F(xiàn)OV流通池 LO模塊：1mm×0.4mm，石英流通池 |
| 最小樣本量 | 100 μL |
| 樣本處理能力 | 0.2mL/分鐘 |
| 液流系統(tǒng) | 帶有2.5mL注射器的微型注射泵 |
| 最大粒子濃度 | 粒徑為2.5μm時更為一致，為500萬個顆粒/mL |
| 數(shù)據(jù)采集方法 | 自動成像和LO各方面，僅自動成像 |
| 相機(jī) | 高分辨率(1920×1200像素)CMOS。單色 |
| 幀率 | 快門速度高達(dá)100幀/秒 |
| 聚焦法 | 自動 |
| 測量參數(shù) | 基本形狀參數(shù)：面積落地生根、縱橫比(寬度/長度)占、直徑(球形和基于面積)技術的開發、長度、體積更讓我明白了、寬度健康發展、圓擬合、圓度提供堅實支撐、圓度（Hu）發展、緊密度、凸周長在此基礎上、凸度推進一步、伸長率、對稱性 灰度測量：邊緣梯度開展、強(qiáng)度帶動擴大、Sigma強(qiáng)度、總強(qiáng)度簡單化、透明度 LO數(shù)據(jù)：累計(jì)（≥2μm實現了超越、≥5μm、≥10μm開拓創新、≥15μm確定性、≥25μm）和差分（2-5μm、5-10μm去完善、10-25μm意料之外、≥25μm）流式成像和LO計(jì)數(shù)和濃度，流式成像和LO數(shù)據(jù)的重疊粒度分布 |
| 自動化 | 兼容FlowCam的ALH自動液體處理器 |
| 軟件可選項(xiàng) | 21 CFR Part 11合規(guī)模塊設備，VisualAI工具自動識別蛋白質(zhì)聚集體和硅油滴 |
| 尺寸和重量 | 36 cm(寬)×43 cm(深)×38cm(高),27kg(43kg:出廠重量) |
| 電源要求 | 最大92W |
配置選擇
| 型號 Model（主機(jī)） | 通用 | 配置 Specification |
| FlowCam LO | 主機(jī)：聯(lián)合流動成像顯微鏡（FIM）和光遮蔽（LO）橋梁作用。 物鏡套件：10 X物鏡配有匹配的高光學(xué)質(zhì)量流通池和精密容積注射器，可分析 2 um ~70 um的顆粒促進善治。 軟件：包括 VisualSpreadsheet 軟件講故事，用于數(shù)據(jù)采集以及全面的數(shù)據(jù)和圖像分析。 質(zhì)保：工廠提供 1 年標(biāo)準(zhǔn)保修求索。有關(guān)詳細(xì)信息置之不顧，請參閱條款和條件。 | 配備高分辨率 CMOS 單色相機(jī)和自動對焦功能性能穩定，可快速采集數(shù)據(jù)試驗。 |
| FlowCam LO - ALH兼容 | 配備高分辨率 CMOS 單色相機(jī)和自動對焦功能，可快速采集數(shù)據(jù)進一步提升。 預(yù)配置了用于自動液體處理的 ALH for FlowCam進行探討。 | |
| FlowCam Macro | 主機(jī)：流動成像顯微鏡儀器，專為可見顆粒的粒徑測定提供有力支撐、成像和計(jì)數(shù)而優(yōu)化管理。 物鏡套件：配備了 1/2X 物鏡和匹配的高光學(xué)質(zhì)量流通池豐富內涵，可分析 300 um - 5 mm 的顆粒。 軟件：配備 VisualSpreadsheet 軟件效率和安，用于數(shù)據(jù)采集和綜合圖像分析就能壓製。 質(zhì)保：工廠提供 1 年標(biāo)準(zhǔn)保修。有關(guān)詳細(xì)信息產能提升，請參閱條款和條件發揮。 | 配備了高分辨率 CMO 單色相機(jī)、手動調(diào)焦裝置適應能力、外置蠕動泵和樣品再循環(huán)功能設施。 |
地址：中國上海閔行區(qū)漕河涇浦江高科技園
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